웰스케어 - 에피온으로 식약처 ‘3등급 의료기기’ 품목 허가 획득

웰스케어(대표 이성원) 가 복합 콜드 레이저 기 반의 셀프 통증 의료기 ‘에피온(epione)’으로 4 월 말 식품의약품안전 처 3등급 의료기기 품 목허가를 획득했다고 5 월 8일 밝혔다. 에피온은 스마트폰과 PC 과용에 따른 VDT(Visual Display Terminal Syndrome) 증후군, 스포츠 및 생활 통증 등 다양한 통증 질환의 자가 시술이 가능한 홈케어 메디컬 디바이스다. 손목터널증후군, 테니스엘보우, 족저근막염, 무릎과 어깨 및 허리 통증과 같은 대표적인 관절 통증 질환에 대해 일상생활 속 셀프 케어가 가 능하다. 에피온은 병원에서 사용하는 3등급 의료기기와 동일한 등급의 의료용 레이 저 조사기를 홈케어에 맞춰 초소형화했다. 이번 식약처 허가를 받은 에피온은 스마 트폰 앱과 자체 데이터베이스가 연동되어 시술 정보와 데이터가 수집되는 ICT 스마 트 의료기기로서 미국 판매용 식품의약처(FDA) 인증 모델보다 한 차원 더 업그레이 드된 모델이다.