솔메딕스

광 가이드 약물 주입 의료기기 ‘라이트인’ 미국 FDA 510k 승인

의료기기 오픈 이노베이션 전문 기업 ‘솔메딕스(대표 양인철)’는 자사 성대주입술 용 의료기기 ‘라이트인(Lightin)’이 7월 10일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 승인을 획득했다고 밝혔다. 라이트인은 광 가이드 기술을 기반으로 성대질환자 대상 경피적 성대 내 약물 주입술 시 타겟 지점(주사 위치)에 정확히 약물을 주입할 수 있도록 개발한 의료기기로, 솔메딕스가 2018년 부산대학교 산학협력단으로부터 기술 도입 후 2021년 건강보험심사평가원 중분류 신설 급여 등재를 통해 글로벌 최초 사업화에 성공한 제품이다. 출시 이후에는 한국보건산업진흥원 ‘국산의료기기 신제품 다기관 평가 지원사업’ 선정으로 대한후두음성언어의학회 의료진을 통해 500례 이상 부작용 없이 사용되며 환자 안전성 및 임상적 유효성을 입증했다. 분당서울대병원 이비인후과 차원재 교수 연구팀 임상 연구에 따르면 라이트인 사용 시 타겟 지점에 주삿바늘을 위치시키는 데 평균 22.6초가 소요돼 의료진의 시술 용이성도 크게 개선한 것으로 나타났다.

노보텍

암 치료를 혁신하다… 방사선약물 글로벌 임상시험 환경 보고서 발간

바이오테크 업체들과의 파트너십에 기반해 임상시험 모든 단계의 첨단 및 신규 치료제 개발 가속화에 주력하는 글로벌 풀서비스 임상시험수탁기관(CRO)인 노보텍(Novotech)이 ‘방사선약물 - 글로벌 임상시험 환경(Radiopharmaceuticals - Global Clinical Trial Landscape)’이라는 제목의 전문 업계 보고서를 발간했다. 지난 25년간 암 치료는 수술 및 화학요법과 같은 전통적인 방법과 표적 치료 및 면역 치료와 같은 첨단 치료법을 통합하며 크게 발전했다. 최근 들어서는 표적 방사선 치료제인 방사선약물이 개발되면서 암세포에 직접 방사선을 쏘고 건강한 조직의 손상을 최소화하는 데 큰 혁신을 이뤘다. 이 보고서는 방사선약물의 글로벌 임상시험 환경이 크게 성장하고 있음(https://shorturl.at/xZNzg)을 보여준다. 2019년부터 2024년까지 이 분야는 연간 24.57%의 성장률을 기록했으며, 업계가 시행한 임상시험은 150건이 넘게 진행 중이다. 미국은 전 세계 임상시험의 42%를 시행하며 이 노력을 주도하고 있다. 아시아-태평양 지역(28%), 유럽(26%)이 그 뒤를 이었다. 미국은 북미 지역 임상시험의 79%를 차지하는 등 가장 큰 기여를 하고 있다. 이 밖에 호주, 중국, 프랑스 등 다른 지역에서도 활발한 활동이 이뤄지고 있다.

세인트조지 의과대학

한국 의대 지망생에게 영어 능력 중요성 강조

영어권 국가에서 의학을 공부하고 임상 실습을 하고자 하는 한국 의대 지망생들은 중요한 단계에 직면하게 된다. 바로 영어 실력을 입증하는 것이다. 서인도제도 그레나다에 위치한 세인트조지대학교(St. George’s University, 약칭 SGU) 의과대학은 국제 의학교육에서 영어 능력, 특히 아이엘츠(IELTS)와 같은 공인 영어시험을 통한 영어 능력의 중요성을 강조했다. IELTS는 영어 능력을 평가하기 위해 전 세계적으로 인정받는 표준화된 시험이다. IELTS는 듣기, 읽기, 쓰기, 말하기 능력을 평가하며 영어권 국가의 대학과 의료 기관에서 널리 인정받고 있다. SGU 의대에 지원하려면 IELTS에서 모든 영역에서 7.0점 이상, 종합 점수 7.0점 이상을 받아야 한다. 이는 의학교육과 임상 실습에서 성공하기 위해 필수적인 것이 언어 구사 능력임을 의미한다.

GC녹십자

혈액제제 ‘알리글로’ 미국 첫 출하

미국 내 첫 한국산 혈액제제 ‘알리글로(ALYGLO)’의 출하가 시작됐다. GC녹십자(대표 허은철)는 지난해 말 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목 허가를 획득한 자사의 혈액제제 ‘알리글로(ALYGLO)’의 초도 물량을 선적 완료했다고 7월 8일 밝혔다. 이날 출하된 물량은 미국 내 물류창고와 유통업체를 거쳐 전문 약국(Specialty Pharmacy)으로 전달되고, 이달 중순부터 실질적인 처방이 가능할 것으로 전망된다. 알리글로는 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목 허가를 획득한 면역글로불린 혈액제제로, 선천성 면역결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency)에 사용되는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제다. 회사는 품목 허가 이후 미국 법인(GC Biopharma USA, Inc.)을 중심으로 처방집(Formulary) 등재를 위한 PBM 계약, 전문약국 확보 등 상업화 준비 활동을 펼치고 있다.

GC녹십자는 지난 7월 11일 미국 내 대형 처방급여관리업체(Pharmacy Benefit Manager, 이하 PBM)와 알리글로의 처방집 등재를 위한 계약을 체결했으며, 핵심 유통채널로 공략하고 있는 유명 전문약국 및 유통사와도 계약을 완료했다.

바이텍

‘오메가7’ 피부 건강 기능성 식약처 개별인정 획득

‘오메가7’의 아시아 독점 유통권(원료 및 완제품)을 갖고 있는 바이텍(대표 이도행)은 2024년 6월 28일 오메가7이 개별인정형 원료로(팔밋올레산 함유 명태(알레스카 폴락) 유래 정제어유(제 2024-18호)) 등록됐음을 밝혔다. 이번 개별인정형 원료로 인정 받은 오메가7은 100% 미국산 알래스카 폴락(제조사: wiley companies)을 정제해 만든 팔밋올레산(Palmitoleic acid)이 50% 이상 함유된 물질이다. 오메가7, 팔밋올레산은 주로 어류와 씨벅톤 열매, 마카다미아너트에 함유돼 있다고 알려져 있으며, 단일불포화지방산으로 일반적으로 심혈관 건강, 항염증 작용, 인슐린 저항성 감소, 피부 재생 등 노화를 예방하고 피부 건강을 증진 시키는 식품으로 알려져 있다. 이번 식약처에서 인정받은 기능성은 ‘피부보습에 도움을 줄 수 있음, 자외선에 의한 피부손상으로부터 피부 건강을 유지하는데 도움을 줄 수 있음’이라는 내용이다. 이로써 피부 주름 감소와 피부 수분 함량, 피부 탄력 증가가 증명됐으며, 피부 건강 기능성에 대한 과학적인 검증과 공인 기관의 신뢰를 얻어 향후 건강기능식품에 활용될 것으로 기대된다. 또한 개별인정형 원료 등록을 위한 시험 과정에서 자외선으로 발생되는 멜라닌 지수의 유의적 감소가 확인돼 피부 미백에도 도움을 줄 것으로 기대해 볼만하다.

Autism Partnership

‘AP 30주년 기념 아시아·태평양 자폐 컨퍼런스’ 개최

Autism Partnership (오티즘 파트너십, AP)은 8월 10일(토) 서소문성지역사박물관 명례방에서 ‘AP 30주년 기념 아시아·태평양 자폐 컨퍼런스’를 개최한다고 밝혔다. 이번 컨퍼런스는 자폐 성향을 가진 아동이 늘어나는 상황에서 다각적 접근이 필요함에 따라 문제 행동의 원인을 분석하고 올바른 행동을 이끌어 내기 위한 응용행동분석(ABA)의 정확한 이해를 돕기 위해 마련됐다. ‘자폐 아동의 삶을 변화시키는 생애주기별 치료 접근법’을 주제로 4명의 국내외 연자가 강연을 통해 가정과 학교 및 치료실에서 적용할 수 있는 실제적인 방법과 ABA에 대한 정보, 지식을 전달할 예정이다. 컨퍼런스는 △APM의 소개와 임상적 사고의 활용 △문제 행동을 다루는 효과적인 방법 △성공적인 학교 진학을 위한 AP만의 차별화된 접근법 △자폐인의 독립성과 자조기술을 아우르는 일상 기술 A-B-C 총 4개의 세션으로 구성된다. 강연을 맡은 트레이시 파커 박사는 “이번 컨퍼런스에서 자폐 및 발달 장애를 가진 아동의 자조기술(ADLS)을 파악하고 가르치기 위한 실용적이고 체계적인 접근 방식을 다룰 예정”이라며 “현업에 있는 치료사와 아이의 부모님께 현실적인 도움이 될 수 있길 바란다”고 말했다.

진캐스트

액체생검 기업 진캐스트, 코스닥 상장 예심 청구

액체생검 암 진단기업 진캐스트(각자대표 백승찬·이병철)가 코스닥 시장 상장에 속도를 낸다. 진캐스트는 지난 7월 5일 한국거래소에 코스닥 시장 상장 예비 심사를 청구했다고 밝혔다. 상장 주관사는 KB증권이다. 진캐스트는 유전자 증폭 시 발생하는 백그라운드 노이즈를 제거하는 원천기술 ‘ADPS (Allele-Discriminating Priming System)’를 개발해 액체생검의 가장 큰 장애물로 꼽히는 검출 민감도 저하를 해결하고 있다. ADPS를 이용하면 액체생검의 검출 민감도를 0.01%까지 향상시킬 수 있다. 이는 1만 copies의 정상 유전자 중 1 copy의 암 유전자 돌연변이를 검출할 수 있음을 의미하며, 현존하는 액체생검 기술 중 최고 수준의 검출 민감도다. 또한 진캐스트는 원천기술 ADPS에 매시브-멀티플렉스(Massive Multiplex) 기술을 접목한 고민감도 다중 암 유전자 진단 기술인 ‘Digital-ADPS’를 개발하고 있다.

킹 파이살 전문병원 겸 연구센터

400차례 로봇 심장수술 수행해 98%라는 기록적 생존율 달성

킹 파이살 전문 병원 겸 연구 센터(King Faisal Specialist Hospital & Research Centre, 이하 KFSHRC)가 2019년 2월부터 운영한 로봇 심장수술 프로그램에서 중요한 이정표를 달성했다. KFSHRC는 도입 첫해에만 105차례 심장 수술을 수행한 이 프로그램에서 현재까지 400차례의 심장 수술이 이뤄졌으며, 98%라는 놀라운 생존율을 기록하고 있다고 밝혔다. KFSH&RC는 환자 치료를 혁신하고 수술 정밀도를 높이기 위해 로봇 공학을 이용함으로써 의료 혁명을 이끌어나가고 있다. 그 결과, 로봇 수술 분야에서 최고의 병원으로 인정받으며 강력한 포트폴리오로 전문성을 입증하고 획기적인 성과를 축적하면서 글로벌 무대에서 입지를 굳히고 있다. KFSH&RC의 로봇 수술은 2003년부터 그 여정을 시작해 발전을 거듭해 왔다. 현재 4세대까지 기계 개발이 이뤄졌고 비뇨기, 심장, 이식, 일반 외과를 포함한 다양한 전문 분야에서 로봇 수술 횟수도 크게 늘어났다.