클라로나브 콜라히 나비언 수술 내비게이션 시스템 EU MDR 인증 획득 발표

수술 내비게이션 기술을 개발 및 제조하는 글로벌 기업 클라로나브 콜라히(ClaroNav Kolahi Inc., CKI)는 자사의 나비언 수술 내비게이션 시스템(Navient Surgical Navigation System)이 유럽연합 의료기기 규정(European Union Medical Device Regulation, EU MDR)에 따른 인증을 획득했다고 발표했다. 이번 인증은 나비언 영상 유도 내비게이션 시스템(Navient Image Guided Navigation System)과 재사용 가능한 수술 기구에 적용되며, 이를 통해 CKI는 EU MDR 규제 체계에 따라 유럽연합 전역에서 나비언을 계속 제공할 수 있게 됐다. 아흐마드 콜라히(Ahmad Kolahi) CKI 최고경영자는 “EU MDR 인증은 CKI에 중요한 이정표이며, 안전성, 품질 및 규제 준수에 관한 최고 수준의 기준을 충족하기 위한 당사의 지속적인 의지를 보여준다”고 말했다. 나비언은 이전에 EU MDD 인증을 받았으며 미국 식품의약국(FDA), 캐나다 보건부(Health Canada), 중국 국가약품감독관리국(NMPA), 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 등의 규제 승인을 획득했다. 현재 나비언은 70개국 이상에 설치돼 있으며, 전 세계적으로 250대 이상의 시스템이 설치돼 있다.

웹사이트 _ https://medical.claronav.com/